Ngày 23/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 đối với vaccine Gam-COVID-Vac của Nga. Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt.
Vaccine Gam-COVID-Vac (tên gọi khác là SPUTNIK V) có dạng dung dịch, được đóng lọ 3ml, tương đương 5 liều/lọ. Vaccine được sản xuất tại Nga, do Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) tại Việt Nam yêu cầu phê duyệt. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 cũng được ban hành.
Cụ thể, trong nội dung Quyết định số 1654/QĐ-BYT, Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cục Quản lý Dược thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine Gam-COVID-Vac.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Gam-COVID-Vac theo các quy định hiện hành. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định vaccine Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
Dù chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đến nay Gam-COVID-Vac đã được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng với hiệu quả kháng SARS-CoV-2 lên tới hơn 91,8%. Đặc biệt, 98 % tình nguyện viên sau khi tiêm vaccine đã sản sinh kháng thể chống lại SARS-CoV-2.
Ngọc Bích
