Thông tin từ Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sáng 23/3 đã có thêm 15 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC (Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế). Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 do Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng.
Tiêm vaccine COVIVAC cho 15 tình nguyện viên đợt hai. Ảnh: Minh Quyết - TTXVN
Do người tiêm thử nghiệm phải lưu trú trong 24h để theo dõi nên chỉ tiêm tối đa cho 15 người trong sáng 23/3. Theo kế hoạch, mỗi buổi có 8 người nam và 7 nữ hoặc 8 nữ 7 nam. Độ tuổi của người tiêm từ 18-59. Dự kiến buổi tiêm tiếp theo sẽ diễn ra ngày 25/3, cũng với 15 người tình nguyện.
Trước đó, sáng 15/3, có 6 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm mũi đầu tiên vaccine COVIVAC. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Sáng 22/3, có 6 người đầu tiên đã được khám sức khoẻ lần 1 sau tiêm gồm xét nghiệm công thức máu, xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan... cùng các đánh giá khác. Nhìn chung, sức khoẻ của cả 6 người đều ổn định sau tiêm 1 tuần, vẫn sinh hoạt, đi làm bình thường.
Sau 3 tuần, cả 6 người này sẽ trở lại Đại học Y Hà Nội để tiêm tiếp mũi 2. Trong 21 ngày này, các nghiên cứu viên của Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng sẽ thường xuyên gọi điện cho các tình nguyện viên để hỏi về sức khỏe của họ, đồng thời nhắc họ theo dõi sức khỏe và điền vào phiếu theo dõi sức khỏe đầy đủ, chính xác
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Như vậy, với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4/2021.
Vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất là vaccine phòng COVID-19 thứ hai của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng
Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.
PV
