WHO và Anh chứng nhận bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam

Các nhân viên y tế Viện nghiên cứu Y dược học quân sự (Học viện Quân y) tách mẫu sinh phẩm để xác định virus SARS-CoV-2. Ảnh: Dương Giang - TTXVN

Theo thư thông báo trên, cơ quan thẩm định của WHO công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Test xác định virus SARS-CoV-2. Ảnh: Dương Giang - TTXVN

Với việc được WHO công nhận, bộ xét nghiệm COVID-19 nêu trên của Việt Nam đã đạt chuẩn quốc tế.

Bộ sinh phẩm (bộ kit) realtime RT PCR one step phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV) do Học Viện Quân y chủ trì phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất. Ảnh: Anh Tuấn – TTXVN

Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR nêu trên. Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) đã gửi chứng nhận cho công ty Việt Á.

Tiến sĩ, bác sĩ Hoàng Xuân Sử, Trưởng phòng Vi sinh và các mầm bệnh - Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự (Học viện Quân y) đánh giá kết quả phân tích độ nhạy để xác định ngưỡng phát hiện virus SARS-CoV-2. Ảnh: Dương Giang - TTXVN

MHRA đã tiến hành kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế và cấp phép cho bộ sản phẩm trên, theo đó bộ sản phẩm xét nghiệm này sẽ được bán tự do tại tất cả cả nước thành viên Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) mà Anh là thành viên. EEA hiện gồm các nước thành viên Liên minh châu Âu (EU) và ba nước Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Anh đã rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, chứng nhận CE do bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp cũng được lưu hành trên toàn EU.

Bộ kit định tính SARS-CoV-2 do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu và sản xuất. Ảnh: Dương Giang - TTXVN
 
Bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR, được Bộ Khoa học Công nghệ Việt Nam giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.  Bộ kit xét nghiệm này đã được sử dụng tại Việt Nam với hiệu quả phát hiện bệnh tốt. Rất nhiều quốc gia trên thế giới đã đặt hàng Việt Nam sản xuất bộ kít xét nghiệm SARS-CoV-2 này.
 

TTXVN

Đề xuất