Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Abdala

Bộ Y tế có Quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Bo Y te phe duyet co dieu kien vaccine phong COVID-19 Abdala hinh anh 1 Vaccine Abdala ngừa COVID-19 của Cuba. Ảnh: AFP/TTXVN

Cụ thể, vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

PV

Tin liên quan

Dịch COVID-19: Cuba tuyên bố vaccine của nước này có hiệu quả trong ngăn ngừa biến thể Delta

Theo phóng viên Thông Tấn Xã Việt Nam (TTXVN) tại La Habana, ngày 13/8, Tập đoàn công nghệ sinh học và dược phẩm Cuba (BioCubaFarma) cho biết các loại vaccine ngừa COVID-19 do chính nước này bào chế và sản xuất có khả năng chống lại biến thể Delta của virus SARS-CoV-2, cũng là chủng đang gây ra làn sóng lây nhiễm nghiêm trọng tại đảo quốc Caribe này và nhiều nước khác trên thế giới.


Cuba phát triển vaccine có thể ngăn ngừa tử vong

Phóng viên TTXVN tại La Habana dẫn công bố chính thức ngày 16/7 cho biết vaccine ngừa COVID-19 mang tên Abdala do Cuba sản xuất đạt hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa tử vong do dịch bệnh nguy hiểm này. Đây là kết quả được ghi nhận trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng thứ 3 của loại vaccine nêu trên.


Bộ Y tế đàm phán với Cuba về hợp tác sản xuất vaccine phòng COVID-19

Chiều tối 16/6, Giáo sư, Tiến sĩ Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế đã làm việc trực tuyến với Bộ trưởng Bộ Y tế nước Cộng hoà Cuba Jose Angel Portal Miranda, lãnh đạo Trung tâm Kỹ thuật Gene và Công nghệ sinh học Cuba (CIGB), Tập đoàn Dược – Sinh học Cuba (BIOCUBAFARMA) về cung ứng vaccine phòng COVID-19 do Cuba sản xuất và chuyển giao công nghệ sản xuất, đóng ống vaccine này tại Việt Nam.



Đề xuất